Bon usage

BON USAGE 1

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Interactions

*par ex. certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), la néfadozone, le pamplemousse et le jus de pamplemousse.
**par ex. diltiazepam et vérapamil. ***par ex. gemfibrozil. °par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, rifabutine, phénobarbital et millepertuis. °°par ex. éfavirenz, modafinil, bosentan, étravirine et nafcilline. #par ex. alfentanil, fentanyl, quinidine, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus. ##par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine. ###par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Les femmes en âge de procréer, traitées par ALUNBRIG® ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par ALUNBRIG®, ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception (non hormonale pour les femmes) pendant toute la durée du traitement par ALUNBRIG® et la poursuivre pendant au moins 4 mois (pour les femmes) et 3 mois (pour les hommes) après la dernière dose d’ALUNBRIG®.

Grossesse

ALUNBRIG® peut entraîner des malformations foetales s’il est administré à une femme enceinte.

  • ALUNBRIG® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
  • Si la patiente est enceinte ou débute une grossesse pendant l’utilisation d’ALUNBRIG®, elle devra être informée des risques potentiels pour le foetus.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ALUNBRIG®.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet d’ALUNBRIG® sur la fertilité humaine n’est disponible.

POPULATIONS PARTICULIÈRES 1

Pas d’adaptation posologique :

  • Chez les patients âgés (65 ans et plus)
  • Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) à modérée (score de Child-Pugh B)
  • Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe ≥ 30 ml/min)
  • ALUNBRIG® contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

Pour plus d’informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du produit ALUNBRIG®.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau suivant par classe de système d’organe, terme préférentiel et fréquence. Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).

Pour plus d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du produit ALUNBRIG®

 

†.  Les fréquences des effets indésirables associés à des modifications des paramètres biochimiques et hématologiques ont été déterminées d’après la fréquence des anomalies biologiques par rapport à l’inclusion 
  1. Inclus : pneumonie atypique, pneumonie, pneumonie d’inhalation, pneumonie à cryptocoque, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire
  2. Inclus les événements de grade 5
  3. Grade non applicable
  4. Inclus : céphalée, céphalée d’origine sinusale, gêne au niveau de la tête, migraine, céphalée de tension
  5. Inclus : paresthésies, neuropathie sensorielle périphérique, dysesthésie, hyperesthésie, hypoesthésie, névralgie, neuropathie périphérique, neurotoxicité, neuropathie motrice périphérique, polyneuropathie, sensation de brûlure, névralgie post-herpétique
  6. Inclus : perception visuelle de la profondeur altérée, cataracte, daltonisme acquis, diplopie, glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, œdème maculaire, photophobie, photopsie, œdème rétinien, vision trouble, baisse de l’acuité visuelle, défaut du champ visuel, décollement du vitré, corps flottants vitréens, amaurose fugace
  7. Inclus : bradycardie, bradycardie sinusale
  8. Inclus : tachycardie sinusale, tachycardie, tachycardie auriculaire, augmentation de la fréquence cardiaque
  9. Inclus : augmentation de la pression artérielle, hypertension diastolique, hypertension, hypertension systolique
  10. Inclus : dyspnée, dyspnée d’effort
  11. Inclus : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire
  12. Inclus : gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, inconfort épigastrique
  13. Inclus : stomatite aphteuse, stomatite, ulcère aphteux, ulcération buccale, vésicules buccales
  14. nclus : dermatite acnéiforme, érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pruritique, éruption cutanée pustulaire, dermatite, dermatite allergique, dermatite de contact, érythème généralisé, éruption cutanée folliculaire, urticaire, éruption médicamenteuse, éruption cutanée toxique
  15. Inclus : prurit, prurit allergique, prurit généralisé, prurit génital, prurit vulvo-vaginal
  16. Inclus : réaction de photosensibilité, lucite polymorphe, dermatite solaire
  17. I nclus : douleurs musculo-squelettiques, myalgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, contractions musculaires, gêne musculo-squelettique
  18. Inclus : asthénie, fatigue
  19. Inclus : œdème de la paupière, œdème de la face, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire, gonflement du visage, œdème généralisé, gonflement périphérique, angio-œdème, gonflement des lèvres, gonflement périorbitaire, gonflement de la peau, gonflement des paupières
  20. Inclus : augmentation du cholestérol sanguin, hypercholestérolémie

Mises en garde et précautions d’emploi

Effets indésirables pulmonaires

Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par ALUNBRIG®.

  • La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
  • Les effets indésirables pulmonaires de grades 1-2 ont disparu à l’arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
  • Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d’ALUNBRIG® étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires. Ces facteurs doivent être pris en considération lors de l’instauration d’un traitement par ALUNBRIG®.
  • Certains patients ont développé une pneumopathie ultérieurement au cours du traitement par ALUNBRIG®.

Surveillance

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.

Conduite à tenir

Signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d’une aggravation des symptômes respiratoires

  • Le patient doit être rapidement examiné

Pneumopathie inflammatoire suspectée

  • Suspension du traitement
  • Recherche d’autres causes pour ces symptômes (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale et pneumonie infectieuse)
  • Modification de la posologie en conséquence

Hypertension

Surveillance

  • La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement
  • La fréquence cardiaque doit être surveillée plus fréquemment en cas de prise concomitante d’un médicament connu pour provoquer une bradycardie si ce dernier ne peut être évité

Conduite à tenir

  • L’hypertension doit être traitée conformément aux recommandations en vigueur de contrôle de la pression artérielle

Hypertension sévère (grade ≥ 3)

  • Suspension du traitement jusqu’à la résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales
  • Modification de la posologie en conséquence

Bradycardie

  • La prudence s’impose lors de l’administration d’ALUNBRIG® en association avec des agents bradycardisants
  • La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement

Conduite à tenir

Bradycardie symptomatique

  • Suspension du traitement
  • Évaluation des médicaments concomitants connus pour provoquer une bradycardie
  • Dès résolution, modification de la posologie en conséquence

Bradycardie menaçant le pronostic vital

  • Interruption du traitement si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n’a été identifié ou en cas de récidive

Augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)

Surveillance

  • Il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire inexpliquée. Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement

Conduite à tenir

  • Selon la sévérité de l’augmentation des taux de CPK et si elle est associée à une faiblesse ou des douleurs musculaires, le traitement par ALUNBRIG® doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence

Augmentation des enzymes pancréatiques

Surveillance

  • La lipase et l’amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par ALUNBRIG®

Conduite à tenir

  • Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement par ALUNBRIG® doit être suspendu et la dose modifiée en conséquence

Hépatotoxicité

Des augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) et de bilirubine sont survenues chez des patients traités par ALUNBRIG®.

Un bilan de la fonction hépatique, notamment l’ASAT, l’ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l’initiation du traitement.

Surveillance

  • Bilan hépatique complet toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement
  • Surveillance régulière recommandée

Conduite à tenir

  • Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence

Troubles visuels

Surveillance

  • Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel

Conduite à tenir

Apparition ou aggravation de symptômes visuels sévères

  • Examen ophtalmologique et diminution de la posologie doivent être envisagés

Hyperglycémie

Des augmentations de la glycémie sont apparues chez des patients traités par ALUNBRIG®.

La glycémie à jeun doit être mesurée avant l’initiation du traitement.

Surveillance

  • La glycémie à jeun doit régulièrement être surveillée

Conduite à tenir

  • Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin
  • En l’absence d’un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par ALUNBRIG® doit être suspendu jusqu’à obtention d’un contrôle glycémique adéquat
  • Dès l’obtention d’un contrôle glycémique satisfaisant, le traitement peut être repris au palier de dose inférieur ou le traitement par ALUNBRIG® peut être arrêté définitivement

Photosensibilité et dermatose photo-allergique

  • Il doit être conseillé aux patients de limiter leur exposition au soleil pendant la prise d’ALUNBRIG®, et pendant au moins 5 jours après l’arrêt de traitement
  • En extérieur, il doit être conseillé aux patients de porter un chapeau et des vêtements protecteurs, ainsi que d’utiliser une protection solaire anti-UVA/UVB à large spectre et du baume à lèvres (SPF≥ 30) pour se protéger d’éventuels coups de soleil

Conduite à tenir

  • En cas de réactions de photosensibilité sévères (≥ grade 3), le traitement par ALUNBRIG® devra être suspendu jusqu’au rétablissement. La dose devra être adaptée en conséquence

Pour plus d’informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du produit ALUNBRIG®.